El nou Reglament Europeu de Dades de Salut: Implicacions legals per a empreses i professionals
El Reglament (UE) 2025/327 del Parlament Europeu i del Consell, relatiu a l'Espai Europeu de Dades de Salut (EEDS), va entrar en vigor el 25 de març de 2025 i suposa un canvi radical en la forma en què es gestionen i comparteixen les dades sanitàries dins de la Unió Europea.
El seu objectiu és garantir que les dades de salut electrònics puguin circular de manera segura i estandarditzada en tots els Estats membres, tant per a fins assistencials (atenció directa al pacient) com per a fins secundaris (recerca científica, desenvolupament de polítiques sanitàries, innovació tecnològica).
Principals obligacions per a entitats sanitàries i tecnològiques
- Interoperabilitat obligatòria: els historials clínics electrònics hauran d'adaptar-se a formats comuns i accessibles en tota la UE a partir de març de 2027.
- Governança i seguretat: s'exigeix implementar sistemes robustos de ciberseguretat, auditories periòdiques i mecanismes de traçabilitat d'accessos.
- Ús secundari de dades: les institucions públiques podran autoritzar l'ús de dades de salut amb finalitats de recerca sense consentiment previ, tret que el pacient exerceixi el seu dret de opt-out.
- Transparència reforçada: les entitats hauran d'informar clarament els pacients sobre el tractament de les seves dades i facilitar l'exercici de drets digitals (accés, rectificació, limitació, oposició).
Reptes jurídics i riscos
- Necessitat de realitzar Avaluacions d'Impacte en Protecció de Dades (EIPD) reforçades, donada la sensibilitat de la informació tractada.
- Revisió de contractes amb proveïdors tecnològics i plataformes d'emmagatzematge en el núvol per a delimitar responsabilitats.
- Risc de sancions econòmiques significatives en cas d'incompliment, especialment per transferències internacionals de dades.
- Possibles reclamacions per part de pacients en cas d'accessos indeguts, falta de transparència o defectes en l'anonimització.
Legislació aplicable
- Reglament (UE) 2025/327, de 13 de març de 2025, relatiu a l'Espai Europeu de Dades de Salut.
- Reglament (UE) 2016/679 (RGPD), sobre protecció de dades personals.
- Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD).
- Carta dels Drets Fonamentals de la UE, arts. 7 i 8 (respecte a la vida privada i protecció de dades personals).
Oportunitats per a clients i despatxos
El nou marc legal obliga a adaptar-se, però també obre oportunitats:
- Per a empreses sanitàries i tecnològiques: assessoria en compliment normatiu, redacció de polítiques de privacitat i revisió de contractes.
- Per a pacients i ciutadans: major control sobre les seves dades i major seguretat jurídica en l'accés i gestió del seu historial de salut.
- Per a despatxos d'advocats: un nou camp d'especialització en dret digital, sanitari i de protecció de dades.
En SF Advocats oferim assessorament especialitzat en privacitat, dret sanitari i compliment normatiu, ajudant empreses i professionals a adaptar-se al nou Reglament Europeu de Dades de Salut i a protegir els drets de pacients i usuaris.
| Reglamento UE Datos de Salud 20250211 | 2078 KB |
